學名葯/非專利葯/仿製葯(Genenic Drugs) 與 品牌葯/專利葯(Brand Name Drugs)迷思解讀

美國藥品的價錢可以從完全不要錢的到幾百元一顆的天價,這中間的原因是甚麼?而常常聽到的學名藥和專利藥到底又有甚麼區別呢? 所謂學名藥(Generic Drugs),又稱為非專利藥,是指原開發廠品牌藥(Brand Name Drugs)的專利權過期後,依原廠開發藥商公開其資訊後,依照這些資訊來生產相同化學成分的藥品。因為在藥品專利過期後,各家藥廠便能推出效果相同的學名藥,此時藥品價格會由原廠獨賣市場變成有競爭性的買方市場,可想而知藥價普遍會下降許多。

也許有人覺得隨隨便便一家藥廠拿出來的藥怎能跟原廠品牌藥相比,但事實是美國食品藥物管理局(FDA)對原開發廠品牌藥及學名藥都會進行嚴格的把關,此機構會審核並確保學名藥與原開發廠品牌藥有相同的生體相等性(Bioequivalence)。生體相等性是指其有效成分的藥理效應以及吸收入人體後多少藥量在多久的時間會進入身體循環,這些數據必須與原開發廠品牌藥無統計學上之顯著差異,才能通過審核推到市場上來販賣。審核過程中只有要求學名藥藥劑中的有效成分(active ingredients),劑量(每顆含量),劑型(錠片或膠囊),品質(純度、安定度)必須與原開發廠品牌藥相同,其他非主要成分(inactive ingredients)可以不盡相同。而所謂的統計學之顯著差異是指兩者相差在5%以上。FDA自1996到2007年間審查了2070件人體研究案例,查看並比較學名藥與原開發廠品牌藥進入人體後的吸收情形,結果發現兩者平均差異只有2.3%。所以說學名藥和專利藥是有細微的差異,但這個差異卻是在可接受合理範圍內。一般人服用學名藥和專利藥產生的藥理反應是相同的,但也有的人在服用學名藥後出現些許不適,有的時候是對其中的非主要成分起了反應。當然不管是甚麼樣的情況,只要服用藥物後有不適症狀都應跟醫生或藥師商量討論。

美國醫學會期刊(Journal of the American Medical Association)曾有研究心血管用藥,這項研究上觀摩了38個臨床試驗,結果顯示學名藥與原開發廠品牌藥的作用效果並沒有統計上的顯著差異,證明其藥效是一樣的。既然藥效一樣,為什麼學名藥和專利藥在藥價上差那麼多? 最主要的原因是專利藥廠砸下了龐大的資金在研發製藥,市場開發,廣告,產品行銷等等。專利藥廠便會在專利期間利用獨賣市場的優勢把成本營收回來。固然學名藥省去了以上種種的費用,所以也大大的降低了成本。一般而言,學名藥的製藥成本會比原開發廠品牌藥少80%-85%。

不論是學名藥或原開發廠品牌藥,FDA都採高規格標準並定期抽查檢驗。當發現藥廠沒有確實遵守現行藥品優良製造規範(current Good Manufacturing Practice, 簡稱cGMP)時,FDA便會採取強制行動,回收藥物確保大眾用藥安全。一般而言,如有個案在由專利藥換到學名藥,或由某學名藥換成另一個學名藥時出現不良反應,名家藥廠可以自行調查其原因並通報給FDA。FDA將會繼續調查這些通報並採取相應措施。而有一些藥品是屬於Narrow Therapeutic Index Drugs,這些藥品只有很狹小的治療有效範圍,也就是說只有藥量在血液裡呈現一定的階段才會產生藥效。這類型的藥,一旦在吸收,分佈,代謝,排除的量和速度上有任何改變都有可能會造成過量用藥或是藥性失效的可能。這類型的藥一般不建議隨意轉換學名藥,也不建議自行從某學名藥廠換到另一個藥廠。所以在轉換使用學名藥或不同學名藥廠之藥物前,建議還是先諮詢醫師及藥劑師。

(中華總會專欄組王君文擬稿)